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El panorama legislativo: Nuevas leyes, nuevas oportunidades de negocio
El panorama legislativo: Nuevas leyes,  nuevas oportunidades de negocio

Sin ninguna clase de dudas, nos hallamos en una época fascinante desde el punto de vista alimentario, se está experimentando un fuerte empuje en la oferta y la demanda de alimentos innovadores, con nuevos y sofisticados sabores, nuevos aromas, que proporcionan efectos saludables; en definitiva, una apuesta clara y decidida por los alimentos funcionales.
Además, el marco normativo también se enriquece con leyes que conforman nuevos escenarios alimentarios

 

La tendencia hacia alimentos funcionales tanto de alimentos-sin (grasas, azúcares, colesterol, sodio, alcohol, entre otros) y alimentos-con (prebióticos, probióticos, minerales, vitaminas, péptidos, esfingolípidos, ácidos grasos esenciales omega-3 y omega-6, polifenoles, beta-glucanos, fitoesteroles/fitoestanoles, oligosacáridos, extractos funcionales de plantas, de hierbas, de flores, de raíces, de hojas, superfrutas, supercereales, algas, y muchos más), es una realidad del mercado ya que aportan una mayor seguridad, mejores sabores/olores, naturalidad, alta eficacia, propiedades saludables,  conveniencia, para mejorar y ampliar la oferta de alimentos más saludables capaces de complacer a los paladares más exigentes.
Para conseguir dichas metas, es fundamental la utilización de aditivos, bioaditivos, nutrientes e ingredientes con otras propiedades saludables, sin olvidar las enzimas alimentarias, los aromas y los novel foods, ya que ellos son en definitiva una fuente permanente de oportunidades y sostenible, para lograr productos alimenticios de mayor calidad, mayor estabilidad, vida media más prolongada, mayor utilidad y una aplicabilidad más amplia.
A lo anterior, hay que añadir las nuevas legislaciones: Información al consumidor (norma de etiquetado), ley de seguridad alimentaria y nutrición, ley general de salud pública, Reglamento sobre alegaciones saludables de los alimentos, futura normativa sobre los novel foods, etc.
Para poder conocer y comprender mejor la situación actual de la alimentación, pasamos a exponerla en forma de escenarios: 

Escenario general

Salvo los coadyuvantes tecnológicos, que no poseen una normativa europea, que en España figuran en las RTS de algunos alimentos concretos, a dosis y condiciones de uso específicas para cada tipo de alimentos; los aditivos, enzimas y aromas vienen regulados a nivel de autorización de uso en los productos alimenticios mediante:

El Reglamento (CE)1331/2008
Dispone el procedimiento conjunto para la aprobación de uso de los aditivos, las enzimas alimentarias y los aromas, alimentos y productos con propiedades aromatizantes.
En esta normativa europea, se establecen los criterios para el diseño y comercialización tanto de los aditivos, como de las enzimas y de los aromas.
Se permite que o bien el fabricante o bien los Estados Miembros de la Unión Europea, seguirán una “hoja de ruta” definida y basada en la comunicación de los datos del fabricante, origen, justificación tecnológica de uso, composición química, propiedades, modo de utilización, dosis de empleo máximas y recomendables, usos tecnológicos, aplicaciones en los alimentos y condiciones de utilización, grado de pureza, impurezas y contaminantes, riesgos toxicológicos, incompatibilidades, entre otros parámetros exigibles, para determinar la necesidad tecnológica de empleo de aditivos, enzimas y aromas.
A partir de la aprobación de los aditivos, enzimas y aromas, exponemos los diferentes escenarios en los que se está desarrollando la actualidad alimentaria más importante.
Las Categorías de Alimentos, conforme al nuevo Reglamento (CE)1333/2008, que han sido autorizado para el uso de  los aditivos alimentarios son un total de 18:
1) Productos lácteos y sucedáneos.
2) Grasas, aceites y sus emulsiones.
3) Helados.
4) Frutas y hortalizas.
5) Productos de confitería.
6) Cereales y productos a base de cereales.
7) Productos de panadería.
8) Carne.
9) Pescados y productos de la pesca.
10) Huevos y ovoproductos.
11) Azúcares, jarabes, miel y edulcorantes de mesa.
12) Sal, especias, sopas, salsas, ensaladas y productos proteínicos.
13) Alimentos destinados a una alimentación especial, tal como se definen en la Directiva 2009/39/CE.
14) Bebidas.
15) Aperitivos y refrigerios listos para el consumo. 
16) Postres (excepto las categorías 1, 3 y 4).
17) Complementos alimenticios, según se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad.

18) Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 1-17.

 

Escenario 1: aditivos alimentarios y coadyuvantes tecnológicos

1) Los aditivos

1.1) SITUACIÓN DE LA REEVALUACIÓN DE LOS ADITIVOS
Está actualmente en fase de reevaluación toxicológica la totalidad de los aditivos, establecida mediante el Reglamento (UE)257/2010, que fijó la evaluación de tipos de aditivos y fechas previstas de finalización de la reevaluación de los aditivos alimentarios:
Anexo I
Lista de aditivos alimentarios autorizados aprobados antes del 20 de enero de 2009 y cuya reevaluación ha completado la EFSA en el momento de adoptar el presente Reglamento N o E
Año de la última evaluación por parte del CCAH o la situación de la reevaluación por parte de la EFSA
E 102 Tartracina.- Reevaluación completada el 23 de septiembre de 2009.
E 104 Amarillo de quinoleína.- Reevaluación completada el 23 de septiembre de 2009.
E 110 Amarillo crepúsculo FCF, amarillo anaranjado S.- Reevaluación completada el 24 de septiembre de 2009.
E 122 Azorrubina, carmoisina.- Reevaluación completada el 24 de septiembre de 2009.
E 124 Ponceau 4R, rojo cochinilla A.- Reevaluación completada el 23 de septiembre de 2009.
E 129 Rojo Allura AC.- Reevaluación completada el 23 de septiembre de 2009.
E 160d Licopeno.- Reevaluación completada el 30 de enero de 2008.
E 234 Nisina.- Reevaluación completada el 26 de enero de 2006.
E 173 Aluminio.- Reevaluación completada el 22 de mayo de 2008.
E 214 p-Hidroxibenzoato de etilo.- Reevaluación completada el 13 de julio de 2004.
E 215 p-Hidroxibenzoato de etilo sódico.- Reevaluación completada el 13 de julio de 2004.
E 218 p-Hidroxibenzoato de metilo.- Reevaluación completada el 13 de julio de 2004.
E 219 p-Hidroxibenzoato de metilo sódico.- Reevaluación completada el 13 de julio de 2004.
E 235 Natamicina.- Reevaluación completada el 26 de noviembre de 2009.
E 473 Ésteres de sacarosa de los ácidos grasos.- Reevaluación completada el 23 de noviembre de 2004; revisada el 26 de enero de 2006.
E 474 Sucroglicéridos.- Reevaluación completada el 23 de noviembre de 2004; revisada el 26 de enero de 2006.
E 901 Cera de abejas, blanca y amarilla.- Reevaluación completada el 27 de noviembre de 2007.
Anexo II
Prioridades específicas para determinados aditivos alimentarios dentro de las clases funcionales de aditivos alimentarios mencionadas en el artículo 3, apartados 1 y 2.
Parte I: colorantes
Dentro del plazo general del 31.12.2015 fijado para la reevaluación de colorantes alimentarios en el artículo 3, apartado 1, se establecen los siguientes plazos específicos para los siguientes colorantes alimentarios:
1) Los siguientes colorantes alimentarios se evaluaron antes del 15.4.2010:
E 123 Amaranto.
E 151 Negro brillante BN, Negro PN.
E 154 Marrón FK .
E 155 Marrón HT.
E 180 Litolrrubina BK .
2) Los siguientes colorantes alimentarios se evaluaron antes del 31.12.2010:
E 100 Curcumina.
E 127 Eritrosina.
E 131 Azul patentado V.
E 132 Indigotina, carmín de índigo.
E 133 Azul brillante FCF.
E 142 Verde S.
E 150a Caramelo natural.
E 150b Caramelo de sulfito cáustico.
E 150c Caramelo amónico.
E 150d Caramelo de sulfito amónico.
E 161b Luteína.
E 161g Cantaxantina .
E 170 Carbonato cálcico.
3) Los siguientes colorantes alimentarios se evaluarán antes del 31.12.2015:
E 101 i) Riboflavina, ii) Riboflavina 5’-fosfato.
E 120 Cochinilla, ácido carmínico, carmines.
E 140 Clorofilas y clorofilinas: i) clorofilas, ii) clorofilinas.
E 141 Complejos cúpricos de las clorofilas y clorofilinas: i) complejos cúpricos de clorofilas, ii) complejos cúpricos de clorofilinas.
E 153 Carbón vegetal.
E 160a Carotenos: i) mezcla de carotenos, ii) betacarotenos.
E 160b Anato, bixina, norbixina.
E 160c Extracto de pimentón, capsantina, capsorrubina.
E 160e Beta-apo-8′-carotenal (C30).
E 160f Éster etílico del ácido beta-apo-8-carotenoico (C30).
E 162 Rojo de remolacha (Betanina).
E 163 Antocianinas.
E 171 Dióxido de titanio.
E 172 Óxidos e hidróxidos de hierro.
E 174 Plata.
E 175 Oro.
parte ii: aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (aditivos misceláneos)
Dentro del plazo general del 31.12.2018 fijado para la reevaluación de aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes en el artículo 3, apartado 1, se establecen los siguientes plazos específicos para determinados aditivos alimentarios y grupos de aditivos alimentarios:
1. Los conservantes y antioxidantes E 200-203, E 210-215, E 218-252, E 280-285, E 300-E 321 y E 586 se evaluarán antes del 31.12.2015, concediendo mayor prioridad dentro de este grupo a las siguientes sustancias:
E 310-312 Galatos.
E 320 Butilhidroxianisol (BHA).
E 321 Butilhidroxitolunol (BHT).
E 220-228 Anhídrido sulfuroso y sulfitos.
E 304 Ésteres de ácidos grasos de ácido ascórbico: i) palmitato de ascorbilo, ii) estearato de ascorbilo.
E 200-203 Ácido sórbico y sorbatos.
E 284 Ácido bórico.
E 285 Tetraborato de sodio (bórax).
E 239 Hexametilentetramina.
E 242 Dicarbonato de dimetilo.
E 249 Nitrito de potasio.
E 250 Nitrito de sodio.
E 251 Nitrato de sodio.
E 252 Nitrato de potasio.
E 280-283 Ácido propiónico y sus sales de sodio, calcio y potasio.
E 306 Extracto rico en tocoferoles.
E 307 Alfa-tocoferol.
E 308 Gamma-tocoferol.
E 309 Delta-tocoferol.
2. Los emulsionantes, estabilizadores y gelificantes E 322, E 400-E 419, E 422, E 495, E 1401 y E 1451 se evaluarán antes del 31.12.2016, concediendo mayor prioridad dentro de este grupo a las siguientes sustancias:
E 483 Tartrato de estearilo .
E 491-495 Ésteres de sorbitano.
E 431 Estearato de polioxietileno (40).
E 432-436 Polisorbatos.
E 444 Acetoisobutirato de sacarosa.
E 481 Estearoil-2-lactilato de sodio.
E 482 Estearoil-2-lactilato de calcio.
E 414 Acacia (goma arábiga) (*).
E 410 Goma de garrofín (*).
E 417 Goma tara (*).
E 422 Glicerol.
E 475 Ésteres poliglicéricos de ácidos grasos.
3. Las sustancias E 551 dióxido de silicio, E 620-625 glutamatos, E 1105 lisozima y E 1103 invertasa se evaluarán antes del 31.12.2016.
4. Los demás aditivos alimentarios distintos de los colorantes y los edulcorantes se evaluarán antes del 31.12.2018
, concediendo mayor prioridad a las siguientes sustancias:
E 552 Silicato de calcio.
E 553a Silicato de magnesio y trisilicato.
E 553b Talco.
E 558 Bentonita.
E 999 Extracto de quillaya.
E 338-343 Ácido fosfórico y fosfatos.
E 450-452 Difosfatos, trifosfatos y polifosfatos.
E 900 Dimetilpolisiloxano.
E 912 Ésteres de ácido montánico.
E 914 Cera de polietileno oxidado.
E 902 Cera de candelilla.
E 904 Goma laca.
E 626-629 Ácido guanílico, guanilato disódico, guanilato dipotásico y guanilato de calcio.
E 630-633 Ácido inosínico, inosinato disódico; inosinato dipotásico e inosinato cálcico.
E 634-635 5’-ribonucleótidos cálcicos y 5’-ribonucleótido disódico.
E 507-511 Ácido clorhídrico, cloruro potásico, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
E 513 Ácido sulfúrico.
(*) Todas las gomas naturales.
1.2) Clases funcionales de aditivos alimentarios adoptadas
Se agrupan en un total de 26 grupos:
1) Colorantes:
-Colorantes naturales.
-Colorantes sintéticos.

2) Edulcorantes:
-Edulcorantes intensos.
-Edulcorantes de carga.

3) Conservadores.
4) Antioxidantes.
5) Soportes.
6) Acidulantes.
7) Correctores de acidez.
8) Antiaglomerantes.
9) Antiespumantes.
10) Agentes de carga.
11) Emulgentes.
12) Sales de fundido.
13) Endurecedores.
14) Potenciadores del sabor.
15) Espumantes.
16) Gelificantes.
17) Agentes de recubrimiento.
18) Humectantes.
19) Almidones modificados.
20) Gases de envasado.
21) Gases propelentes.
22) Gasificantes.
23) Secuestrantes.
24) Estabilizantes.
25) Espesantes.
26) Agentes de tratamiento de harinas.
1.3) Dosis, usos, condiciones de utilización y aplicaciones de los aditivos
Se aplicará el Reglamento (CE)1333/2008, en el que tienen especial importancia los anexos I, II y III, que figurarán en lo que denominaremos las “listas comunitarias”:
ANEXO I.- Relación de aditivos autorizados para su uso en los alimentos. 
ANEXO II.- Relación de aditivos autorizados en los alimentos, citando dosis máximas permitidas de uso, condiciones de uso y tipos de aplicaciones en los alimentos elaborados de naturaleza vegetal y animal.
ANEXO III.- Relación de aditivos autorizados en los aditivos, en lss enzimas, en los aromas y sustancias con propiedades aromatizantes y en nutrientes.
En la actualidad, ya se han elaborado diferentes borradores de propuestas de aplicaciones alimentarias, con dosis de uso máximas de empleo, que se han distribuido por la Dirección General DG SANCO desde la Comisión Europea, para solicitar a los diferentes Estados miembros de la UE, comentarios y propuestas de modificaciones, basados en las BPE (buenas prácticas de elaboración), la necesidad tecnológica de uso y la justificación de su empleo en diversos alimentos, por supuesto supeditadas a los “aditivos actualmente autorizados”; en la respuesta de dicha encuesta está interviniendo de manera muy activa la entidad Food Drinks Europe (antigua CIAA, Confederación de Industrias Agroalimentarias Europeas)
En España, AESAN distribuyó los documentos pertinentes, dando a conocer el plazo máximo de contestación, a través de FIAB, AFCA y otras entidades afines, a fin y efectos de requerir comentarios sobre el particular, que dicho organismo estatal se encargaría de hacer llegar a la Comisión Europea, a los efectos oportunos. Dicha iniciativa ha permitido la posibilidad que tanto las empresas fabricantes de los aditivos, como los fabricantes de alimentos, hayan podido emitir sus opiniones, comentarios y sugerencias al respecto, para defender la legitimidad y necesidad de sus usos y dosis concretas en cada caso.
La última novedad consiste en la publicación del borrador de la DG SANCO, en el que se exponen las dosis máximas de uso de los colorantes: E104 (amarillo de quinoleína), E110 (amarillo anaranjado ocaso) y E124 (rojo punzó 4R). Las dosis de empleo se han visto reducidas de manera considerable, en especial para el colorante E104, ya que tras la evaluación científica realizada por EFSA, se halló una IDA (ingesta diaria admisible) mucho más baja.
En concreto los cambios que se produjeron fueron:
. E104, pasó de una IDA de 0-10mg/kg p.c. y día a 0-0,5mg/kg p.c. y día.
. E110, pasó de una IDA de 0-2,5mg/kg p.c. y día a 0-1,0mg/kg p.c. y día.
. E124, pasó de una IDA de 0-4,0mg/kg p.c. y día a 0-0,7mg/kg p.c. y día.
Ello ha dado lugar a una importante reducción en las dosis máximas de uso en los alimentos.
Tras la evaluación preliminar por la Comisión Europea de los aditivos alimentarios, se tomaron algunas decisiones en relación con la supresión de uso de los aditivos:
-Colorante sintético E154 (marrón FK): Será eliminado de la lista comunitaria, dado que sólo se empleaba en los kippers, una especie de arenques ahumados, pero actualmente no se utiliza.
-Colorante natural E161g (cantaxantina), tan sólo estaba autorizado  en las salchichas de Estrasburgo y apenas se utiliza, pero como se emplea en los productos medicinales, se mantendrá en la lista de aditivos autorizados, porque está permitido en la Directiva Europea 2009/35/CE sobre productos medicinales.
-Colorante natural E160d (licopeno), tras la última evaluación toxicológica de EFSA, se la ha otorgado un IDA de 0-0,5mg/kg p.c. y día, por lo que se reducirán las dosis de uso en los alimentos, que figurarán en la listas comunitarias.
-Colorante natural E160f (éster del ácido beta- apo-8´-carotenoico C309, ha dejado de ser suministrado por el fabricante del colorante, por lo que no figurará en la futura lista comunitaria de aditivos.
-Al aditivo antiaglomerante y estabilizante E551(dióxido de silicio), se le ha adjudicado un IDA de NS (no especificado) tras la evaluación toxicológica de EFSA en el año 1990, por lo que verá incrementada la dosis máxima de uso, especialmente justificada para poder ser utilizado como sustancia reemplazante de la sal.
-Los conservantes E249-E250 (nitritos) verán ajustadas sus dosis de empleo sobre todo en productos cárnicos, para disminuir el riesgo de formación de nitrosaminas, si bien un uso siguiendo buenas prácticas de fabricación, evita la formación y el desarrollo de la bacteria clostridium botulinum, de ahí que sea autorizado su uso, pero a   las dosis más bajas posibles.
-El aditivo E1205 (copolímero del metacrilato), en la evaluación toxicológica, se ha demostrado que no se metaboliza en el tracto gastro-intestinal, por lo que se introduce en las listas comunitarias como agente de tratamiento de superficies en los complementos alimenticios de naturaleza sólida.
Parte iii) normas de identificación y criterios de pureza de los aditivos alimentarios
En la actualidad se aplican las siguientes Directivas:
A) Para los edulcorantes: Directiva 95/31/CE y posteriores enmiendas
B) Para los colorantes: Directiva 95/45/CE y posteriores enmiendas
C) Para los aditivos misceláneos: Directiva 95/2/CE y posteriores enmiendas
A posteriori, se elaborará un Reglamento Europeo conjunto, que contendrá la identificación y criterios de pureza de colorantes, edulcorantes y aditivos misceláneos, para unificar y armonizar los  requisitos organolépticos, físico-químicos y microbiológicos, que deben reunir todos y cada uno de los aditivos alimentarios para poder ser utilizados en los productos alimenticios con la máxima eficacia tecnológica y seguridad de uso, en defensa de la salud y protección de los consumidores.
No existe una fecha concreta determinada para la publicación de la futura normativa de criterios de identidad y pureza de los aditivos alimentarios. 
Parte iv) status del edulcorante e960 (glicósidos del esteviol), pendiente de autorización final por la comisión europea
Se espera que no se demore por mucho tiempo, ya que EFSA halló toxicológicamente correcto el nuevo edulcorante y tan sólo solicitó al fabricante del edulcorante, que ajustase las dosis recomendables de uso en los alimentos a las que se destina el aditivo, para evitar que superasen los IDA para adultos y para niños.
Sólo Francia, por el momento, es el único país de la UE que posee autorización para el uso del E960, en virtud de la aplicación por la Comisión Europea del art. 5 de la Directiva 89/107/CE. Se le ha otorgado a Francia un período de 2 años, conforme fija la antes mencionada Directiva, que en principio debería concluir a finales del mes de agosto 2011.
Hay grandes expectativas en la industria alimentaria con el E960 porque es un edulcorante  natural que se extrae de la planta stevia rebaudiana, con un poder edulcorante de 300 unidades de dulzor respecto al azúcar o sea  100 veces más dulce que el aspartamo (E951) y que el acesulfamo K(E950). Está permitido su uso  en muchos países asiáticos como Japón  y otros países no europeos.

2) Los coadyuvantes tecnológicos

2.1) Situación del estado regulatorio de los coadyuvantes tecnológicos
-En la Comisión Europea
No se estima por el momento, que la Comisión Europea emprenda de manera inmediata ninguna iniciativa concreta, para establecer un marco normativo para los coadyuvantes tecnológicos, ya que con anterioridad y en régimen de urgencia, debe concluir con la regulación de los aditivos, las enzimas y los aromas, la normalización de sustancias  y alimentos funcionales, los novel foods, los OGM, la normativa de información al consumidor, entre otros temas oficiales de interés preferente.
Entretanto, los países de la UE, ante la ausencia de una legislación oficial, seguirán estudiando y proponiendo nuevos coadyuvantes tecnológicos, en base a la justificación tecnológica de uso en alimentos concretos, mediante el uso de la Directiva 98/34/CE, sometiendo a consulta a los restantes Estados Miembros, para lograr la aprobación de uso de las nuevas sustancias, previo consenso europeo.   
-En España
Seguirán incorporándose a los alimentos específicos, a solicitud de las empresas alimentarias, siempre que se disponga de justificación y necesidad tecnológica de uso y se someta a un estudio de evaluación por AESAN, siguiendo un protocolo establecido por el Comité Científico de AESAN.
Se incorporarán una vez aprobados por AESAN, en las RTS (reglamentaciones técnico-sanitarias) y normativas de alimentos que les correspondan.
-En el CODEX  
Existe un listado de coadyuvantes tecnológicos, que está en fase de revisión tanto para regular el uso y dosis de los que ya figuran en el listado actual, como para incorporar nuevos coadyuvantes.
En el listado se describen las clases funcionales de coadyuvantes, los tipos de uso alimentario y los aspectos toxicológicos más relevantes.

2.2) Clases de coadyuvantes tecnológicos
Los productos identificados, que serán en un futuro evaluados, con vistas a su autorización de uso en los alimentos, existen 28  clases existentes, que ya se han listado en el anterior capítulo sobre ingredientes, en el apartado sobre coadyuvantes tecnológicos.

 

Escenario 2: enzimas alimentarias

1) Situación de las listas comunitarias de enzimas alimentarias

Regulados por el Reglamento (CE)1332/2008, en la actualidad no se ha completado la  evaluación a nivel científico por parte de EFSA, fase preliminar para poder determinar los tipos de enzimas alimentarias autorizadas para su empleo en los alimentos, sus dosis máximas de empleo, sus condiciones de uso, restricciones de empleo,  aplicaciones permitidas, entre otros datos de interés que justifiquen su uso tecnológico y las normas de etiquetado en los productos alimenticios.
No se ha fijado de manera definitiva la fecha en la que se completarán las Listas comunitarias de enzimas alimentarias, con sus dosis máximas y condiciones de uso en los alimentos, ya que todavía no se ha completado por EFSA la totalidad de datos requeridos a los fabricantes de enzimas.
Se estima a que a finales del año 2012, se disponga de la relación total de posibles aplicaciones de las enzimas alimentarias.

2) Guía  de enzimas alimentarias

EFSA elaboró a través del Panel CEF (materiales en contacto con los alimentos, enzimas alimentarias, aromas y coadyuvantes tecnológicos), una Guía para las enzimas alimentarias, con el Código EFSA-Q-2007-080.
En la guía se dan a conocer los requerimientos necesarios para la evaluación completa de las enzimas alimentarias, con vistas a su autorización de uso en los alimentos. 

3) Clases funcionales de enzimas alimentarias

Las clases funcionales existentes son un total de 6:
1) Oxidorreductasas.
2) Transferasas.
3) Hidrolasas.
4) Liasas.
5) Isomerasas.
6) Ligasas.
Dichas clases serán completadas con la totalidad de enzimas autorizadas que se adscriben a dichas clases funcionales, sus dosis de uso, sus condiciones y restricciones de utilización en los alimentos.

 

Escenario 3: novel foods/novel ingredients

1) Situación de los novel foods autorizados

1.1) Listado de novel foods autorizados
Se está incrementando de manera notable el número de nuevos ingredientes y nuevos alimentos, que cumplimentan el Reglamento (CE)258/1997 actual, a la espera del futuro reglamento europeo.
Los últimos novel foods autorizados en el mes de julio 2011 han sido:
-Fosfolípidos de la fosfatidilserina de la soja, aplicable en productos lácteos y  base de yogur y de cereales. La cantidad consumida de fosfatidilserina no excederá de 600mg/día.
-Almidón de maíz fosfatado, aplicable a productos de panadería pasta, etc. La concentración máxima admisible en dichos alimentos no excederá del 15 %.

1.2) Futura normativa europea
Está sufriendo un retraso, sobre todo porque existe, entre otros obstáculos, una posición en contra de la admisión como novel foods las carnes de animales procedentes de la clonación.
Asimismo, también quedarán fuera de la consideración como novel foods/novel ingredients , todos las sustancias y alimentos constituidos por organismos transgénicos o elaborados a partir de organismos transgénicos, las levaduras, los hongos, las algas, etc.  

2) Clases futuras de novel foods

Conforme al nuevo reglamento, serán las siguientes, pendientes de la ratificación final de la Comisión y el Parlamento Europeo:
I) Los alimentos de origen animal, cuando se aplica al animal una técnica de cría no tradicional que no se hubiera utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, y los alimentos derivados de la descendencia de estos animales;
II) Los alimentos de origen vegetal, cuando se aplica al vegetal una técnica de cultivo no tradicional que no se hubiera utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15de mayo de 1997, si dicha técnica de cultivo no tradicional aplicada al vegetal provoca cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, al modo en que se metaboliza o al nivel de sustancias indeseables;
III) Los alimentos a los que se haya aplicado un nuevo proceso de la producción que no se hubiera utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dicho proceso de producción provoca cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, al modo en que se metaboliza o al nivel de sustancias indeseables.
IV) Los alimentos que contengan nanomateriales artificiales o se compongan de los mismos.
V) Los alimentos tradicionales procedentes de un tercer país
VI) Los ingredientes alimentarios utilizados exclusivamente como complementos alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, en caso de utilizarse en otros alimentos que no sean complementos alimenticios. No obstante, si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio, dicho alimento podrá comercializarse en la Unión después de tal fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento.
Definiciones
-Nanomaterial artificial
Cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que podrán tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservando propiedades que sean características de la nanoescala.
-Descendencia
Animales producidos mediante una técnica de cría tradicional, cuando al menos uno de sus progenitores sea un animal producido por una técnica de cría no tradicional.

 

Escenario 4: ingredientes funcionales (nutrientes y otras sustancias con propiedades saludables)

1) Estatus de las autorizaciones de las alegaciones de propiedades saludables de los ingredientes funcionales

EFSA ha entregado los últimos Batchs 5º y 6º con “declaraciones autorizadas para los nutrientes y sustancias con otras propiedades saludables” solicitados por la industria alimentaria, lo que supone que el fin de la evaluación de las alegaciones de propiedades saludables está próximo, se supone que en el mes de octubre de 2011 habrán concluido las tareas científicas de EFSA y se procederá a la publicación por la Comisión Europea, para su posterior traducción y transposición al ordenamiento jurídico de los Estados miembros de la UE.
Si bien no han hallado respuesta positiva un elevado número de “propuestas de declaraciones de propiedades saludables de ingredientes” realizadas por las empresas alimentarias, se recibirán con satisfacción e ilusión, ya que permitirán que la industria alimentaria pueda al fin adoptar e implantar sin riesgos administrativos y de otros tipos las alegaciones a un elevado número de productos alimenticios, en los que estén permitidas a unas dosis dadas capaces de proporcionar determinados efectos saludables, convenientes y satisfactorios para los consumidores.       

2) Situación de las alegaciones saludables de los ingredientes funcionales

Se partió de una cifra de 44.000 solicitudes, que se redujeron a unas 4.000 declaraciones saludables aceptadas a título preliminar, que fueron sometidas a evaluación toxicológica por parte de EFSA, que comprendían tanto declaraciones de propiedades nutricionales como de otras propiedades saludables. Del primer grupo (alegaciones de nutrientes) han sido autorizadas en un nivel alto, próximo a un 70 %, mientras que el segundo grupo (alegaciones de ingredientes con otras propiedades saludables) el nivel de autorización no supera el 20-30 %.
Los motivos principales por los que las alegaciones fueron rechazadas, fueron:
-Falta de evidencias científicas, sobre los efectos saludables en los consumidores en base a los datos presentados a EFSA.
-Carencia de datos técnico-científicos sobre dosis de uso (máximas, mínimas y recomendables) y efectos saludables producidos.
-Insuficiente explicación y asignación de las propiedades saludables asociadas con el uso del ingrediente funcional.
-Aportación insuficiente de la composición química y características organolépticas, físico-químicas y microbiológicas de las ingredientes funcionales. 
-Falta de datos sobre las condiciones de utilización de los ingredientes funcionales en los alimentos.
-Carencia de datos de reactividad, estabilidad, alterabilidad e interactividad con los componentes del alimento.
-Insuficientes datos toxicológicos sobre ensayos in vivo y/o in vitro.
-Hallazgo por EFSA de datos toxicológicos negativos (genotoxicidad, alergenicidad, hiperactividad, mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad).

3) Listas comunitarias de las declaraciones de propiedades saludables

Se considera que a finales del presente año 2011, se habrán concluido las tareas de evaluación de las alegaciones saludables, que posteriormente se publicarán en los Anexos del Reglamento (CE)1925/2006, fijando las declaraciones autorizadas, las dosis de uso para conseguir los efectos beneficiosos, el modo de aplicación en los alimentos y las restricciones de empleo aplicables.

 

Escenario 5: Reglamento de información al consumidor

1) Estatus de la futura norma de etiquetado de los alimentos envasados

Se ha realizado ya la 2º lectura por el Parlamento Europeo, estando a punto de continuar los trámites últimos para su aprobación definitiva y publicación como Reglamento, que sustituirá entre otras disposiciones europeas a la actual Directiva 2000/13/CE sobre etiquetado de alimentos envasados destinados al consumidor.

2) Textos relevantes del nuevo reglamento de información al consumidor

Entre los datos más significativos del nuevo reglamento, cabe destacar la nueva terminología aplicable:
-Ingrediente
Cualquier sustancia o producto, incluidos los aromas, los aditivos alimentarios y las enzimas alimentarias y cualquier componente de un ingrediente compuesto que se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada; los residuos no se considerarán ingredientes.
-Lugar de procedencia del alimento
-Cualquier lugar del que se indique que procede un alimento, y que no sea el «país de origen» determinado con arreglo a los artículos 23 a 26 del Reglamento (CEE) nº 2913/92.
La mención del nombre, la razón comercial o la dirección del operador de la empresa alimentaria en la etiqueta no constituirá una indicación del país de origen o el lugar de procedencia del alimento en el sentido del presente Reglamento.
-Ingrediente compuesto
Un ingrediente que en realidad es producto de más de un  ingrediente.
-Etiqueta
Los letreros, marcas comerciales o de fábrica, signos, dibujos o descripciones escritos, impresos, marcados, grabados o estampados en un embalaje o envase alimentario, o que acompañe al mismo.
-Etiquetado
Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un alimento y que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín, que acompañen o se refieran a dicho alimento.
-Campo visual
Las superficies de un envase legibles desde un único punto de visión.
-Campo visual principal
El campo visual de un envase con toda probabilidad más visible a primera vista por el consumidor en el momento de realizar la  compra y que le permite identificar inmediatamente un producto por su carácter, naturaleza y, si procede, su marca comercial. Si el envase tiene varios campos visuales principales idénticos, el campo visual principal será el que elija el operador de la empresa alimentaria.
-Legibilidad
El aspecto físico de la información, a través del cual el público en general obtiene visualmente la información, y que está determinado, entre otros factores, por el tamaño de la fuente, el espacio entre letras y líneas, el grosor del trazo, el color de la impresión, el tipo de letra, la relación entre la anchura y la altura de las letras, la superficie del material y el contraste entre el texto y el fondo
-Denominación jurídica
La denominación de un alimento prescrita en las disposiciones de la Unión aplicables al mismo o, a falta de tales disposiciones de la Unión, la denominación prevista en las leyes, los reglamentos y las disposiciones administrativas aplicables en el Estado miembro en que el alimento se vende al consumidor final o a las colectividades
-Denominación habitual
Cualquier nombre que se acepte como denominación del alimento, de manera que los consumidores del Estado miembro en que se vende no necesiten ninguna otra aclaración.
-Denominación descriptiva
Cualquier denominación que proporcione una descripción del alimento y, en caso necesario, de su uso, que sea suficientemente clara para permitir a los consumidores conocer su verdadera naturaleza y distinguirlo de otros productos con los que pudiera confundirse.
-Ingrediente primario
Un ingrediente o ingredientes de un alimento que representen más del 50 % del mismo o que el consumidor asocia generalmente con su denominación y respecto al cual se requiere normalmente una indicación cuantitativa;
-Fecha de duración mínima de un alimento
 La fecha hasta la que el alimento conserva sus propiedades específicas cuando se almacena correctamente.
-Nutriente
Proteína, hidratos de carbono, grasa, fibra, sodio, vitaminas y minerales enumerados en el anexo XIII del presente Reglamento, y las sustancias que pertenecen o son componentes de una de dichas categorías.
-Nanomaterial artificial
Cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que podrán tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservando propiedades que sean características de la nanoescala.
Entre las propiedades características de la nanoescala figuran:
-Las relacionadas con la gran superficie específica de los materiales considerados y/o las propiedades físico-químicas específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo.
En el futuro Reglamento, figuran también 15 Anexos, que complementan el texto general:
. Anexo I.- Definiciones específicas
. Anexo II.- Sustancias que pueden producir alergias o intolerancias
. Anexo III.- Alimentos en cuyo etiquetado deben figurar una o más menciones específicas
. Anexo IV.- Definiciones en la altura de las letras del texto
. Anexo V.- Alimentos exentos de declaración. 
. Anexo VI.- Denominación de los alimentos y menciones específicas que los acompañan
.Anexo VII.- Indicaciones y designación de los ingredientes 
. Anexo VIII.- Indicación cuantitativa de los ingredientes
. Anexo IX.- Declaración de la cantidad neta
. Anexo X.- Fecha de duración mínima, fecha de caducidad y fecha de congelación
. Anexo XI.- Tipos de carnes para los que es obligatoria la denominación del país de origen o el lugar de procedencia
. Anexo XII.- Grado alcohólico
. Anexo XIII.- Ingestas de referencia
. Anexo XIV.- Factores de conversión
. Anexo XV.- Expresión y presentación de la información nutricional
Consideraciones finales
Es patente a la vista de lo expuesto, que hay un panorama de gran dinamismo, que se ha generado ante la expectativa de las nuevas normativas y legislaciones alimentarias en concepto de nuevos aditivos, bioaditivos, nuevas enzimas, nuevos aromas, novel foods, ingredientes funcionales, la nueva norma de etiquetado, que sin duda van a “generar de nuevas oportunidades de negocio” para la industria alimentaria y a los consumidores, la posibilidad de poder elegir y disfrutar de alimentos más atractivos, más convenientes,  más saludables, más eficaces, más seguros, con nuevas y más elevadas prestaciones, con buena relación calidad /precio y dotados de un trinomio equilibrado el CED= C (calidad) +E (estabilidad) +D (durabilidad) más exigentes. 

AFCA (Asociación Española de Fabricantes y Comercializadores de Aditivos y Complementos Alimentarios)

29/11/2011
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